Il-pads tal-elettrodi mediċi huma manifatturati minn materjali li fl-aħħar mill-aħħar jistgħu jiġu f'kuntatt dirett mal-ġilda.

Dan jagħmel l-ambjent tal-manifattura parti importanti tas-sistema ġenerali tal-produzzjoni.

Ambjent ta 'produzzjoni nadif ma jfissirx sempliċement li fabbrika tidher pulita.

Tinvolvi l-kontroll ta' sorsi potenzjali ta' kontaminazzjoni matul il-proċess ta' manifattura-mill-immaniġġjar tal-materjal u l-preparazzjoni tat-tagħmir sal-assemblaġġ, l-ispezzjoni, u l-immaniġġjar tal--prodotti lesti.

Għall-manifatturi tal-kuxxinett tal-elettrodu, dan huwa partikolarment rilevanti minħabba li l-prodotti jista 'jkun fihom adeżiv espost, idroġel, uċuħ konduttivi, films, inforri, u komponenti sensittivi oħra matul il-produzzjoni.

L-għan huwa sempliċi:

Ipproteġi l-prodott minn kontaminazzjoni li tista 'tiġi evitata filwaqt li żżomm proċess ta' manifattura kkontrollat ​​u ripetibbli.

Il-kontaminazzjoni tista' tiġi minn ħafna sorsi.

Xi wħud huma ovvji, filwaqt li oħrajn huma introdotti indirettament.

Sorsi potenzjali jistgħu jinkludu:

• Trab u partiċelli fl-arja
• Fibri minn materjali jew ħwejjeġ
• Residwi minn tagħmir
• Frammenti materjali
• Fdalijiet tal-ippakkjar
• Immaniġġjar mhux ikkontrollat
• Għodda mnaddfa ħażin
• Partiċelli barranin introdotti waqt il-ħażna jew it-trasferiment

Ir-riskji speċifiċi jiddependu fuq il-prodott u l-proċess.

Pereżempju, proċess ta 'manifattura ta' pad ta 'elettrodu li jinvolvi idroġel espost jista' jkollu konsiderazzjonijiet ta 'indafa differenti minn proċess li fih l-idroġel jibqa' protett matul operazzjoni partikolari.

Huwa għalhekk li għandu jiġi kkunsidrat il-kontroll tal-kontaminazzjoniproċess b’proċess, aktar milli tapplika definizzjoni ġenerika waħda ta '"nadif."

Il-kontroll tal-indafa ma jibdax meta tibda l-magna tal-produzzjoni.

Jibda bil-preparazzjoni taż-żona tal-manifattura.

Qabel il-produzzjoni, it-timijiet tal-manifattura jista' jkollhom bżonn jivverifikaw li:

• Iż-żona tax-xogħol hija nadifa kif xieraq
• Ġie ppreparat tagħmir rilevanti
• L-uċuħ tal-produzzjoni huma adattati għall-użu
• Materjali preċedenti ġew ikklerjati
• Oġġetti mhux meħtieġa tneħħew
• Il-materjali meħtieġa huma identifikati sew
• Għodod u għajnuniet għall-produzzjoni huma lesti

Din il-preparazzjoni tgħin biex titnaqqas il-possibbiltà li materjali barranin jinġarru fil-produzzjoni li jmiss.

Joħloq ukoll punt tat-tluq aktar ikkontrollat ​​għall-produzzjoni.

Ħafna komponenti tal-kuxxinett tal-elettrodu jaslu fil-fabbrika f'rombli, folji, kontenituri jew unitajiet ippakkjati.

Ladarba dawn il-materjali jidħlu fil-produzzjoni, il-kundizzjoni tagħhom tista 'tiġi affettwata minn kif jiġu ttrattati.

Pereżempju, espożizzjoni bla bżonn, ħażna mhux xierqa, jew kuntatt mhux ikkontrollat ​​jistgħu jintroduċu materja barranija fuq uċuħ materjali.

L-immaniġġjar tajjeb tal-materjal għalhekk iqis:

Kif jiġi riċevut il-materjal?
Kif tinħażen?


Kif tiġi trasferita?


Kif huwa espost waqt il-produzzjoni?


Kif tiġi protetta meta tieqaf il-produzzjoni?

Dawn il-mistoqsijiet huma speċjalment rilevanti għal materjali b'uċuħ li aktar tard isiru parti mill-elettrodu lest.

In-nies huma parti essenzjali mill-manifattura.

Huma wkoll wieħed mis-sorsi potenzjali ta 'kontaminazzjoni fi kwalunkwe ambjent ta' produzzjoni.

Għal din ir-raġuni, il-prattiki tal-persunal jistgħu jinkludu kontrolli bħal:

• Ħwejjeġ protettivi xierqa
• Ingwanti fejn meħtieġ
• Protezzjoni tax-xagħar fejn xieraq
• Iġjene tal-idejn
• Moviment ikkontrollat ​​bejn iż-żoni
• Proċeduri ta' immaniġġjar xierqa
• Taħriġ dwar ir-rekwiżiti tal-indafa

Ir-rekwiżiti eżatti jiddependu fuq l-ambjent tal-manifattura u l-prodott.

L-għan mhuwiex li l-ħaddiema jsegwu proċeduri bla bżonn.

Huwa biex jiġi żgurat li l-interazzjoni tal-bniedem mal-prodott tkun ikkontrollata f'punti fejn il-kontaminazzjoni tista' taffettwa l-proċess tal-manifattura.

It-tagħmir tal-produzzjoni jiġi f'kuntatt dirett jew indirett mal-materjali matul il-manifattura.

Maż-żmien, l-uċuħ tat-tagħmir jistgħu jakkumulaw:

• Residwi materjali
• Residwi adeżivi
• Trab
• Partiċelli żgħar
• Ipproċessa debris

Jekk dawn ma jkunux ikkontrollati b'mod xieraq, jistgħu potenzjalment jaffettwaw il-produzzjoni sussegwenti.

It-tindif tat-tagħmir għalhekk jeħtieġ li jitqies bħala parti mill-proċess tal-manifattura.

Programm prattiku ta’ tindif jista’ jiddefinixxi:

• Liema tagħmir jeħtieġ li jitnaddaf
• Liema oqsma jeħtieġu attenzjoni
• Meta għandu jseħħ it-tindif
• Liema metodu ta 'tindif għandu jintuża
• Kif tiġi ċċekkjata l-effettività tat-tindif
• Liema rekords għandhom jinżammu

Il-metodu xieraq għandu dejjem ikun kompatibbli mat-tagħmir u l-proċess tal-manifattura.

Din id-distinzjoni hija importanti.

Tindifġeneralment tirreferi għat-tneħħija ta 'materjal mhux mixtieq, residwi, jew kontaminanti minn wiċċ.

Diżinfezzjoniusterilizzazzjonihuma kunċetti differenti bi skopijiet u rekwiżiti differenti.

Mhux kull proċess ta 'manifattura tal-kuxxinett tal-elettrodu mediku huwa proċess ta' manifattura sterili.

Għalhekk, il-manifatturi m'għandhomx jiddeskrivu awtomatikament ambjent ta 'produzzjoni bħala "sterili" sempliċement minħabba li l-kontrolli tal-indafa huma fis-seħħ.

It-terminoloġija xierqa tiddependi fuq il-proċess tal-manifattura attwali u r-rekwiżiti applikabbli tal-prodott.

Għall-produzzjoni tal-kuxxinett tal-elettrodu, l-għan rilevanti jista 'jkunindafa kkontrollata aktar milli sterilità.

Din id-distinzjoni tgħin biex tevita li tiġi ddikjarata żżejjed x'inhu ddisinjat li jikseb ambjent tal-manifattura.

Mhux kull parti ta 'fabbrika neċessarjament għandha l-istess rekwiżiti ta' indafa.

Żona ta' ħażna ta' materjal, żona ta' preparazzjoni ta' materjal-prima, linja ta' produzzjoni, stazzjon ta' spezzjoni, u żona ta' prodott-lest jista' jkollhom rekwiżiti ta' proċess differenti.

Il-konsiderazzjoni importanti hija li jiġi identifikat fejn isseħħ l-espożizzjoni tal-prodott u fejn il-kontaminazzjoni jista' jkollha impatt sinifikanti.

Per eżempju:

Ħażna tal-Materjal

Il-materjali għandhom jibqgħu protetti b'mod xieraq qabel l-użu.

↓

Preparazzjoni tal-Produzzjoni

It-tagħmir u l-uċuħ tax-xogħol huma ppreparati għall-proċess.

↓

Manifattura

L-uċuħ tal-prodott esposti huma kkontrollati b'mod xieraq waqt l-ipproċessar.

↓

Spezzjoni

Il-prodotti jiġu ttrattati b'mod li ma jintroduċix kontaminazzjoni evitabbli.

↓

Prodott lest

Il-prodotti jibqgħu protetti sakemm jiġu ppakkjati jew trasferiti mod ieħor għall-istadju kkontrollat ​​li jmiss.

Dan joħloq approċċ-orjentat lejn l-indafa.

Waqt il-manifattura, xi komponenti tal-kuxxinett tal-elettrodu jistgħu jkunu esposti temporanjament.

Pereżempju, wiċċ ta 'l-idroġel jew saff adeżiv jista' jkollu bżonn jibqa' espost waqt pass speċifiku tal-produzzjoni.

Aktar ma wiċċ sensittiv jibqa' espost, iktar isiru importanti l-kontrolli xierqa ambjentali u tal-immaniġġjar.

Il-manifatturi jistgħu għalhekk jikkunsidraw:

• Ħin ta' espożizzjoni
• Protezzjoni materjali
• Immaniġġjar ta' l-operatur
• Indafa tat-tagħmir
• Metodi ta' trasferiment
• Interruzzjonijiet fil-produzzjoni

L-għan mhuwiex neċessarjament li tiġi eliminata l-espożizzjoni kollha.

Pjuttost, huwa litikkontrolla l-espożizzjoni fejn l-espożizzjoni hija parti mill-proċess tal-manifattura.

Linja ta 'produzzjoni tista' timmanifattura prodotti jew konfigurazzjonijiet differenti f'ħinijiet differenti.

Meta l-produzzjoni tinbidel minn prodott għal ieħor, it-tranżizzjoni trid tiġi kkontrollata.

Bidla tista' tinvolvi:

• Tneħħi materjali preċedenti
• Clearing taż-żona tax-xogħol
• Tindif tagħmir rilevanti
• Iċċekkjar tal-għodod tal-produzzjoni
• Tħejjija ta 'materjali ġodda
• Tikkonferma l-identifikazzjoni tal-prodott
• Il-verifika tal-linja hija lesta għall-produzzjoni li jmiss

Dan huwa importanti mhux biss għall-indafa iżda wkoll għall-prevenzjonitaħlit-ups u trasferiment mhux intenzjonat ta' materjali.

Bidla nadifa tipprovdi punt tat-tluq ċar għall-produzzjoni li jmiss.

Ladarba l-kuxxinett tal-elettrodu jkun lesta l-istadji tal-manifattura u l-ispezzjoni, il-prodott għad irid jiġi protett.

L-imballaġġ jista’ jgħin biex jipproteġi l-prodotti lesti minn:

• Ħsara fiżika
• Espożizzjoni ambjentali
• Partiċelli barranin
• Immaniġġjar mhux ikkontrollat

Is-sistema tal-ippakkjar għandha tkun xierqa għall-prodott u l-kundizzjonijiet maħsuba għall-ħażna u d-distribuzzjoni tiegħu.

Huwa għalhekk li l-indafa ma tistax titqies bħala xi ħaġa li tispiċċa meta tieqaf il-magna tal-produzzjoni.

Il-prodott jeħtieġ li jibqa' protett b'mod xieraq permezz ta' passi sussegwenti ta' mmaniġġjar u ppakkjar.

Waħda mill-akbar differenzi bejn ambjent ta 'manifattura kkontrollat ​​u manutenzjoni sempliċi hijakonsistenza.

Fabbrika tista' tidher estremament nadifa f'ġurnata partikolari.

Dan ma jfissirx neċessarjament li l-proċess tal-manifattura tiegħu huwa kkontrollat ​​b'mod konsistenti.

Sistema matura tqis l-indafa bħala parti ta’ rutina mill-produzzjoni.

Dan jista' jinkludi:

• Proċeduri ta' tindif definiti
• Responsabbiltajiet assenjati
• Spezzjonijiet regolari
• Taħriġ xieraq
• Immaniġġjar ta' materjal ikkontrollat
• Kontrolli tal-{0}}żona tal-produzzjoni
• Rekords fejn xieraq
• Investigazzjoni ta' kwistjonijiet relatati mal-indafa-

Fi kliem ieħor:

L-indafa għandha tkun mibnija fil-proċess, mhux miżjuda wara l-proċess.

Jekk jiġi identifikat materjal barrani, residwu mhux mistenni, jew kwistjoni oħra relatata mal-indafa-, l-ewwel pass għandu jkun li tifhem is-sitwazzjoni aktar milli immedjatament tassumi l-kawża.

Investigazzjoni tal-manifattura tista' tikkunsidra:

• Fejn ġiet skoperta l-kwistjoni?
• Meta ġie mmanifatturat il-prodott?
• Liema materjali kienu involuti?
• Liema tagħmir intuża?
• Kien hemm bidla riċenti?
• Kienu saru manutenzjoni jew tindif?
• Kien hemm kundizzjonijiet ta' proċess mhux tas-soltu?
• Il-kwistjoni setgħet oriġinat mill-immaniġġjar jew il-ħażna?

Dan huwa qasam ieħor fejn is-sistemi tal-manifattura li ddiskutejna f'artikoli preċedenti jistgħu jaħdmu flimkien.

Traċċabilitàjgħin biex jidentifika l-istorja tal-produzzjoni rilevanti.

SPCjistgħu jgħinu biex jidentifikaw imġieba mhux tas-soltu tal-proċess meta teżisti data xierqa.

Reġistri ta' għodda u tagħmirjistgħu jipprovdu kuntest addizzjonali.

Il-kontroll tal-indafa għalhekk ma joperax b'mod indipendenti mis-sistema usa' tal-manifattura.

Kuxxinett tal-elettrodu mediku mhuwiex manifatturat b'mod iżolat.

Il-kundizzjoni finali tagħha tiddependi fuq katina ta 'attivitajiet li tibda bil-materjali u tkompli permezz tal-produzzjoni, l-ispezzjoni, l-immaniġġjar u l-ippakkjar.

Prattiki ta' manifattura nadifa jiffurmaw parti waħda minn dik il-katina.

Jgħinu biex jitnaqqsu r-riskji ta' kontaminazzjoni li jistgħu jiġu evitati filwaqt li jappoġġaw ambjent ta' produzzjoni kkontrollat.

Iżda l-indafa m'għandhiex titqies bħala talba waħedha.

Jaħdem flimkien ma’:

• Kontrolli tal-materjal
• Kontrolli tat-tagħmir
• Kontrolli tal-proċess
• Prattiki tal-persunal
• Spezzjoni
• Traċċabilità
• Ippakkjar
• Ġestjoni tal-kwalità

Ir-riżultat huwa approċċ aktar komplut għall-protezzjoni tal-prodott matul il-vjaġġ tal-manifattura tiegħu.