Elettrodi TENS approvati mill-MDL

Elettrodi B2B TENS lesti għas-suq Kanadiż. Appoġġjati minn Bills of Materials (BOM) msakkra, dejta sħiħa ta' bijokompatibilità ISO 10993, u zkuk ta' tixjiħ aċċellerat biex jissimplifikaw is-sottomissjonijiet tiegħek ta' Klassi II Health Canada MDL.

Topera bħala interface transdermali ta 'Klassi II regolata, din is-serje ta' sottostrat tevita l-ostakli standard tal-importazzjoni tal-Amerika ta 'Fuq permezz ta' konformità stretta tal-Programm ta 'Awditjar Uniku tal-Apparat Mediku (MDSAP). Il-ħardwer jorbot matriċi konduttivi ta' tack-għoli direttament mal-ippakkjar tal-fojl tal-lingwa doppja-konformi ta' Quebec-. Dan jillokkja l-output fiżiku mad-dokumentazzjoni eżatta meħtieġa min-netwerks tas-saħħa provinċjali.

Il-munzell jgħaqqad traċċa tal-karbonju ta'-impedenza baxxa ma' ġel tal-polyacrylamide aġġustat għall-klima-. Biex taqsam il-limiti regolatorji Kanadiżi, il-manifattura tiddependi fuq Kontroll tad-Dokument assolut. It-titrazzjoni eżatta tal-alkoħol poliidriku u l-ippakkjar primarju AL/PE huma iebsa-maqfula taħt l-MDSAP QMS tagħna. Kwalunkwe alterazzjoni fil-katina tal-provvista tal-idroġel iġġiegħel Azzjoni Korrettiva u Preventtiva (CAPA) formali u perjodu ta 'notifika, li jimmappja l-output finali b'mod identiku mal-Liċenzja tal-Apparat Mediku (MDL) attiva tal-importatur. Il-kwantitajiet tal-ordnijiet minimi bl-ingrossa standard (MOQ) jibdew minn 20,000 unità biex isostnu s-serjelizzazzjoni tal-lott tad-dwana.

• Trasferiment Regolatorju tad-Dejta u Appoġġ għall-Applikazzjoni MDL

  L-applikazzjoni għal Liċenzja ta' Apparat Mediku ta' Tikketta Privata fil-Kanada teħtieġ li l-applikant jipprova s-sigurtà u l-effikaċja tal-apparat. Il-kumpilazzjoni ta 'din id-dejta mill-bidu idewwem id-dħul fis-suq bi 8 sa 12-il xahar. Aħna nittrasferixxu pakkett sħiħ ta 'Evidenza tal-Manifattur lill-imsieħba OEM tagħna. Dan jinkludi rapporti indipendenti tal-laboratorju ta'-parti terza għal ċitotossiċità in-vitro, sensitizzazzjoni tal-ġilda, u konfini tal-impedenza fiżika. Aħna nipprovdu l-Ittri ta' Awtorizzazzjoni (LOA) meħtieġa li jippermettu lis-Saħħa Kanada tagħmel cross-referenza għall-fajls tekniċi ewlenin tagħna matul il-fażi ta' reviżjoni tal-MDL tal-klijent.

   

• Lockdown strett tal-BOM (Kontra-Sostituzzjoni Siekta)

  Riskju katastrofiku fil-manifattura medika offshore huwa "sostituzzjoni siekta"-meta fabbrika tibdel b'mod sigriet fornitur tal-idroġel biex tiffranka ċenteżmi, u b'mod fundamentali tbiddel l-għamla kimika tal-prodott. Jekk Health Canada tittestja kampjun fuq il-post u ssib li ma jaqbilx mal-profil MDL reġistrat, l-importatur jiffaċċja sejħa lura immedjata tal-prodott u sospensjoni tal-liċenzja. Il-qafas MDSAP tagħna jiżola fiżikament il-katina tal-provvista approvata għal SKUs ikklerjati MDL-. L-alkoħol poliidriċi u l-aġenti ta' cross-linking ma jistgħux jiġu sostitwiti mingħajr ma jiġi attivat proċess formali ta' Kontroll tal-Bidla u twissija ta' 90 jum lid-distributur Kanadiż.

   

• UDI Serialization & Traċċabilità Stampar

  Il-konformità Kanadiża tobbliga sorveljanza stretta wara-suq u prontezza għas-sejħa lura. Pouches tal-fojl ġeneriċi mhux kodifikati jiksru dawn ir-rekwiżiti ta' traċċar. Il-linji tal-ippakkjar awtomatizzati tagħna jutilizzaw sistemi ta 'trasferiment termali inline jew inkjet UV biex jistampaw barcodes lokalizzati ta' Identifikazzjoni tal-Apparat Uniku (UDI), numri ta 'lott speċifiċi, u dati ta' skadenza eżatti direttament fuq l-imballaġġ primarju AL/PE. Din is-serialization tal-magna-li tinqara tissinkronizza direttament mas-sistema ta' ġestjoni tal-maħżen (WMS) tal-importatur għal rotta ta' sejħa federali immedjata.

• Integrazzjoni tal-Ippakkjar Bilingwi:Aħna nifformattjaw il-boroż tal-fojl tal-AL/PE primarji b'testi ta 'twissija bl-Ingliż u bil-Franċiż ta' prominenza ugwali 1:1, li niżguraw aderenza stretta mal-mandati tat-tikkettar federali Kanadiżi u l-Karta tal-Lingwa Franċiża tal-Quebec.

• Rotot tal-Loġistika:Formulazzjoni, die-qtugħ, u stampar UDI esegwiti fil-cleanrooms tagħna fiċ-Ċina. Validazzjoni tal-QA, ippakkjar finali tal-kartun prinċipali bl-Ingliż/Franċiż, u rotta ta 'konsolidazzjoni tal-merkanzija direttament permezz taċ-ċentru tal-Vjetnam tagħna lejn portijiet ta' dħul Kanadiżi ewlenin (Vancouver/Halifax), iżolati l-katina tal-provvista minn tariffi mediċi ġeopolitiċi speċifiċi.

• Sistemi:Manifatturat minn entità legali li għandha ċertifikat MDSAP validu (li jkopri l-Kanada), li jissodisfa espliċitament il-Parti 1, Taqsima 32 tar-Regolamenti Kanadiżi dwar l-Apparat Mediku għall-manifatturi tal-apparat tal-Klassi II.

• Regolatorju:Mudelli ta' dejta ta' tixjiħ aċċellerat isegwu protokolli ASTM F1980, li jivvalidaw il-konfini tal-impedenza fiżika u l-forza ta' tack tal-idroġel fuq ħajja klinika ta' 24-xahar.

Importaturi Kanadiżi ta 'apparat mediku u OEMs tas-saħħa diġitali jistgħu jitolbu l-validazzjoni taċ-ċertifikat MDSAP tagħna u l-iskedi ta' żmien tad-dokumentazzjoni LOA.

👉 [Itlob Informazzjoni ta' Appoġġ għar-Reġistrazzjoni MDL]

It-tags Popolari: mdl approvat għexieren ta 'elettrodi, iċ-Ċina mdl approvat għexieren ta' elettrodi manifatturi, fornituri, fabbrika